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改变游戏规则:印度正在试验的药物有望对抗医院超级细菌

  

  

  每年有超过100万人死于耐抗生素超级细菌,远远超过疟疾致死人数。到2050年,这个数字可能会上升到每年1000万人死亡。现在,印度研究人员开发的一种正在试验的药物给对抗这些威胁医院病人的致命超级细菌带来了希望。

  超级细菌是一种细菌,它会对开发出来的抗生素产生抗药性。从医院病床到呼吸机,它们无处不在,随时准备攻击肺炎、血液或尿路感染、甚至可能致命的伤口感染患者。

  这种救命药物WCK 5222是由印度最古老的制药公司之一——总部位于孟买的Wockhardt公司研发的,目前已证明它可以对抗致命的多重耐药(MDR/XDR)革兰氏阴性细菌或超级细菌。经过十多年的研究工作,该药物的三期试验目前正在欧洲进行,至少有70人参加了试验。

  考虑到它在第一阶段的疗效和安全性,印度药品监督管理局(DCGI)甚至在去年9月批准了这种正在试验的药物用于“同情使用”。自那时以来,它已在勒克瑙、金奈和最近的海得拉巴帮助挽救了三名患有危及生命的抗生素耐药感染的患者的生命。

  一次拯救一个生命

  金奈格伦伊格尔斯全球医院的著名传染病专家Subramanian Swaminathan博士说:“它可能会改变游戏规则。”去年10月,他寻求“在有同情心的情况下使用”这种药物来治疗一名12岁的地中海贫血患者,该患者在骨髓移植后不久就患上了严重的败血症。

  “大多数其他药物要么毒性太大,要么难以使用。但它一直表现出良好的反响,令人振奋。它拯救了一个生命,帮助我们度过了危机。”

  由于该药物仍处于三期试验阶段,医生们在接触DCGI之前还寻求了医院伦理委员会的必要批准。经过药物治疗,孩子已完全康复,很快就出院了。

  就在一个月前,WCK-5222帮助挽救了另一位重病患者的生命——勒克瑙梅丹塔医院的一名50岁妇女,她术后感染,后来被确定为XDR-极端耐药感染。她在重症监护室住了近一个月,但“病菌”仍然存在,肺炎恶化了。据医生介绍,她在接受了10天的药物治疗后开始康复,很快就出院了。

  负责治疗该患者的勒克瑙梅丹塔医院重症监护医学主任迪利普·杜贝博士说,这种药物“没有不良反应”。“重症监护病房内治疗感染的药物非常有限,针对印度特有的耐药机制的药物就更少了,这是独一无二的。每延误一小时,死亡风险就会增加。幸运的是,这种药物已经证明它可以从根本上对抗所有三种极端耐药细菌。”

  去年12月,美国国际集团海得拉巴分部还允许该药物用于治疗一名18岁的癌症患者,这名患者患上了严重的耐药感染。根据医院的说法,经过四周的药物治疗,患者在“完全临床康复”后出院。

  看不见的流行病:超级细菌的崛起

  由于全球正在研发的药物少得惊人,超级细菌的崛起继续让医学界感到担忧,因为他们正在重症监护病房内默默地与感染作斗争。治疗抗生素耐药性感染的医生说,这几乎就像“打一场必败的战争”,没有有效的治疗方案。这种感染是致命的,而且难以应对。更糟糕的是,目前可用的抗生素要么毒性太大,要么疗效不佳。

  急需新药。但是,漫长而艰巨的科学和监管过程以及财务障碍使大多数制药巨头远离对新抗生素的投资,而其他仍在寻求新抗生素的公司则难以获得资金和支持。在这一切中,WCK-5222已经成功跨越了最初的障碍,并证明了对所有三种极端耐药超级细菌的活性。

  “市场上或临床开发中没有其他抗生素对耐药细菌表现出如此广谱的活性。它可以改变游戏规则,”维洛尔基督教医学院的著名微生物学家Balaji V博士表示同意,他独立评估了这种药物。“由于大多数研究工作已经得到了世界各地独立专家的验证,因此我们有了更大的信心。到目前为止一切顺利。”

  有效的药物等待已久

  沃克哈特的研究团队相信,该药物将在明年通过第三期试验。“印度普遍存在的抗生素耐药机制是独特的,也是最具挑战性的,美国或欧洲开发的几乎所有药物都无法对抗这种耐药性。因此,对药品的需求是以印度为中心的。我们几乎每周都收到来自医院的‘同情使用’请求,”Wockhardt药物发现研究的Sachin Bhagwat博士和Mahesh Patel博士说。

  按照目前的速度,这种本土发现的药物可能需要至少三年甚至更长时间才能进入印度市场——耐药感染的热点地区。但“紧急使用”的早期可用性可能有助于挽救更多生命,这种药物可能在6到8个月内上市。

  “形势非常可怕。尽管所有医院的抗生素耐药性已飙升至危险水平,但找到有助于治疗这些致命感染的分子变得更加具有挑战性。在临床开发中进行尽职调查是很重要的,但我们希望患者能够尽早获得这种药物,因为耐药感染的威胁从未像现在这样紧迫,”传染病专家Subramanian Swaminathan博士说。

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