在一个巨大的打击中，印度专利局拒绝了美国制药巨头强生公司延长其对关键结核病药物贝达喹啉的垄断的申请，该专利将于7月到期。

　　周四，该机构对两名结核病幸存者Nandita Venkatesan和Phumeza Tisile提出的申诉作出了判决。贝达喹啉是治疗结核病的关键药物，属于二芳基喹啉类药物，具有独特的作用机制。这些药物通过靶向结核分枝杆菌的三磷酸腺苷(ATP)合成酶起作用。

　　bedaquiline由詹森-强生(J&J)制药部门于2012年开发，获得美国食品和药物管理局(FDA)有条件批准，用于治疗耐多药(MDR)结核病。2018年世卫组织关于耐多药结核病治疗指南的快速通报将贝达喹啉列为治疗药物的优先事项，并于2019年在印度推出。

　　强生在印度的一位发言人在一份官方声明中说:“有关贝达喹林配方的专利申请是十多年前在印度提交的，是开发新药时标准程序的一部分。”

　　该公司表示，无论这项专利是否被授予，配方专利都不会阻止仿制药制造商在2023年7月之后在自己的配方中开发活性药物成分(API)，届时强生的API专利将在印度到期。

　　声明进一步写道:“我们仍然致力于支持印度终结结核病的努力，并期待着参加莫迪总理本周晚些时候主持的结核病高级别峰会。”

　　考虑到印度总理纳伦德拉·莫迪设定的到2025年根除结核病的宏伟目标，这对印度来说是一个重大举措。虽然该药的专利使印度依赖于强生的药物供应，但最新决定将为当地市场的仿制药铺平道路，增加准入。

　　此外，该药物的成本预计也将比现在下降至少一半。在印度，这种药物由政府机构直接采购，然后根据邦政府经营的有条件获取项目进行分销。

　　“该判决有利于结核病专利，因为该药被认为是结核病治疗方案的支柱，特别是对所有耐多药结核病。世卫组织几乎所有最新的结核病药物建议都包括这种药物，”两次结核病幸存者和专利反对案的请愿人Nandita Venkatesan说。“另一个好消息是，治疗成本也将下降，药品的可及性也将改善。”

　　Venkatesan说:“展望未来，我认为所有新药都应该提供给患者，因为考虑到一些用于治疗结核病的药物毒性很高，需要更好的替代品来减少患者终生的痛苦。”Venkatesan与结核病作了近8年的斗争，最终由于药物毒性而永久性丧失听力。

　　Médecins Sans Frontières/无国界医生(MSF)——一个国际、独立的医疗人道主义组织——对此表示欢迎，认为这是朝着增加获得拯救生命的结核病药物迈出的重要一步。

　　它说，印度专利法不允许专利“常青化”，并防止制药公司通过对专利制度进行微小修改来进一步延长他们20年的药品垄断。它还指出，今后，强生绝不能阻止向结核病负担高的国家供应更负担得起的贝达喹啉仿制药。

　　它表示，强生必须遵守詹森印度董事总经理2019年的声明，即从2023年开始，仿制药制造商将能够生产贝达喹啉的仿制药版本。

　　它补充说:“这意味着这家美国公司也应该紧急撤回其在其他国家的专利，包括结核病高负担国家，在这些国家，相当于印度的专利申请仍然存在。”

　　根据《2021年全球结核病报告》，在全球结核病估计发病率与新诊断并报告的结核病人数之间的差距中，印度是10个国家中的最大贡献者(占24%)，这10个国家合计占74%。

　　印度还在世卫组织2021-2025年将使用的结核病、艾滋病毒相关结核病和耐多药结核病或耐利福平结核病高负担国家的所有三个全球名单上。